A "Quality by Design" (QbD) koncepció a gyógyszerfelügyeleti hatóságok kritériumrendszerének, a gyógyszeripar gyártási szempontból megfogalmazott elvárásainak és a betegadherenciát meghatározó tényezők figyelembevételével megvalósított termékfejlesztést jelent.
A folyamatra vonatkozó ICH guideline a gyártási fázisra vonatkozó módszertant javasol; jelen kutatás a gyógyszerforma fejlesztés korai fázisába szándékozik adaptálni a kockázatbecslés-, elemzés, "design space"és egyéb minőségbiztosítási technikákat.